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中重要度 法規的告示 医療 › 医療機器
2025/07/04 (号外153)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十八条の五第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する特定医療機器の一部を改正する件

医療機器、特定医療機器、心臓弁膜症、低侵襲治療、医療技術

告示の概要

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき、「厚生労働大臣が指定する特定医療機器」が改正される。心臓弁接合不全修復器具の項目に「経皮的三尖弁接合不全修復システム」が新たに指定される。

解決される課題・利点

  • 本告示の改正は、心臓弁膜症に対する新たな治療技術の進展に迅速に対応し、その普及を促進することで、患者の治療選択肢を拡大し、QOL（生活の質）向上に貢献する課題を解決します。
  • 特に、「経皮的三尖弁接合不全修復システム」を特定医療機器に指定することで、従来の開心手術に比べて患者の身体的負担が少ない低侵襲治療の提供が可能になり、高齢者や併存疾患を持つ患者にとって大きな恩恵が期待されます。
  • これにより、医療現場は最新の治療技術を導入しやすくなり、患者はより安全で効果的な治療を受けられるようになります。
  • また、特定医療機器としての指定は、関連する承認審査や保険適用手続きを円滑化し、新たな医療技術の普及を後押しするでしょう。

懸念点・リスク

  • 「経皮的三尖弁接合不全修復システム」が特定医療機器に指定されることで、その安全性と有効性に関する継続的な監視と評価が不可欠です。
  • 低侵襲治療であるとはいえ、新技術であるため、長期的なデータが不足している可能性があり、予期せぬ合併症やデバイス関連のリスクが完全に排除されているかについては、慎重な検証が求められます。
  • また、特定医療機器の使用には高度な専門知識と技術が必要となるため、医療従事者への適切な研修や情報提供が不十分な場合、医療事故につながるリスクも考えられます。
  • さらに、新たな治療法の導入に伴い、医療機関の設備投資や治療費が増加し、保険適用や自己負担に関する課題が生じる可能性も懸念されます。
  • 技術の普及に伴う地域間の医療格差や、特定の施設への集中によるアクセス問題も考慮すべき点です。

法令情報

法令番号
厚生労働省告示第百九十五号
公布日
2025/07/04
掲載
号外153 101P～101P
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