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2025/07/25 (号外170)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令
告示の概要
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）の施行期日を令和7年11月20日と定める。ただし、同法附則第一条第二号に掲げる規定の施行期日は令和8年5月1日とする。
解決される課題・利点
- この政令は、医薬品や医療機器の安全性と有効性を確保するための法改正の施行期日を明確に定めることで、医療現場や関連産業における混乱を避けるという重要な課題を解決します。
- 医薬品・医療機器は国民の生命と健康に直結するため、その品質、有効性、安全性に関する規制は常に最新の科学的知見と社会情勢に対応している必要があります。
- 新たな法律の施行期日を設定することで、製薬企業、医療機器メーカー、医療機関、薬局などの関係者が、新制度への準備を計画的に進めるための時間的な目安を得ることができます。
- これにより、円滑な制度移行が実現し、新しい規制に基づく製品の開発・供給、医療提供体制の最適化が進められ、国民がより安全で質の高い医療を受けられる環境整備に貢献します。
懸念点・リスク
- 医薬品、医療機器等に関する法改正の施行期日設定は必要ですが、いくつかの懸念点も存在します。
- まず、施行期日が複数設定されている（令和7年11月20日と令和8年5月1日）ため、関係者がどの規定がいつ施行されるのかを正確に把握し、対応計画を立てる上で複雑さが増す可能性があります。
- 特に、準備期間が短いと感じる事業者にとっては、対応の遅れや混乱を招く原因となりかねません。
- 次に、改正法の内容が、新たな技術（例：再生医療等製品、デジタルヘルス）や国際的な規制動向にどこまで柔軟に対応できるかという点です。
- 施行後も、技術革新は継続的に進むため、法制度がすぐに陳腐化しないよう、定期的な見直しや追加改正の必要が生じる可能性も考慮すべきです。
法令情報
- 法令番号
- 政令第二百七十一号
- 公布日
- 2025/07/25
- 掲載
- 号外170 5P～5P
原文
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令 内閣は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和七年法律第三十七号)附則第一条本文及び第二号の規定に基づき、この政令を制定する。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日は令和七年十一月二十日とし、同法附則第一条第二号に掲げる規定の施行期日は令和八年五月一日とする。