高重要度
法規的告示
医療 › 医薬品
2025/08/08 (本紙181)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件
告示の概要
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき、検定を要する医薬品等の一部が改正される。具体的には、沈降20価肺炎球菌結合型ワクチンに関する検定の記載が削除され、新たに「21価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）」が追加される。この21価肺炎球菌結合型ワクチンの検定には、手数料164,600円、内容量0.5mLの製品6本を国立健康危機管理研究機構に提出することが求められる。この告示は、令和七年九月一日から施行される。
解決される課題・利点
- この告示により、新たに開発された21価肺炎球菌結合型ワクチンが、検定を要する医薬品のリストに追加され、その検定基準と手続きが明確化される。
- これにより、この新ワクチンの市場への導入プロセスが円滑に進むことが保証され、国民が新たな予防選択肢を迅速に利用できるようになる。
- 特に、肺炎球菌感染症は乳幼児や高齢者にとって重篤な健康リスクであるため、より広範な血清型に対応するワクチンの提供は、公衆衛生の向上に大きく貢献する。
- 検定機関と手数料、試験品の数量を具体的に定めることで、製造業者は透明性のある手続きに則って製品を供給でき、医薬品の品質、有効性、安全性の確保が強化される。
- これは、国民の健康を守る上で不可欠な規制インフラの整備であり、予防医療のさらなる進展を後押しするものである。
懸念点・リスク
- 本告示による21価肺炎球菌結合型ワクチンの新規検定対象化は、公衆衛生上の利益をもたらす一方で、いくつかの懸念点も含む。
- 新たな検定手続きの導入は、製造業者に追加的なコスト（検定手数料、試験品準備、申請プロセス）を課し、これが製品価格に転嫁されることで、最終的に国民の医療費負担を増大させる可能性がある。
- また、国立健康危機管理研究機構に検定業務が集中することで、審査期間の長期化や業務負荷の増加が生じ、新ワクチンの市場投入が遅れるリスクも考えられる。
- さらに、沈降20価ワクチンの記載が削除され、21価ワクチンに切り替わる過程で、医療現場や流通システムに混乱が生じないよう、適切な情報提供と移行期間の管理が求められる。
- 既存ワクチンの使用中止や在庫管理、医療従事者への周知徹底が不十分であれば、誤接種や混乱を引き起こす可能性も否定できない。
法令情報
- 法令番号
- ○厚生労働省告示第二百二十一号
- 公布日
- 2025/08/08
- 掲載
- 本紙181 15P～16P
原文
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第四十三条第一項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 (昭和三十六年政令第十一号)第五十八条及び第六十条第一項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第百九十七条第四項第 一号及び第百九十九条第一項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬 品等(昭和三十八年厚生省告示第二百七十九号)の一部を次の表のように改正する。 令和七年八月八日 厚生労働大臣 福岡 資麿 (傍線部分は改正部分) 改 正 後 1 検定を受けるべき医薬品、手数料、試験品の数量及び検定機関 (略) 生物学的製剤 検定を受けるべき医薬 品 手数料 試験品の数量 検定機関 (略) (略) (略) (略) 沈降20価肺炎球菌結合 型ワクチン(無毒性変 異ジフテリア毒素結合 体) (略) (略) (略) 21価肺炎球菌結合型ワ クチン(無毒性変異ジ フテリア毒素結合体) 164,600円 内容量が0.5mLで あるとき。 6本 国立健康危機管理研 究機構 (新設) (新設) (新設) (略) (略) (略) (略)