高重要度
法規的告示
医療 › 医薬品
2025/08/25 (本紙1534)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件
告示の概要
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項に基づき、厚生労働大臣が指定する医薬品（平成十七年厚生労働省告示第二十四号）の一部が改正される。主な変更点は、指定医薬品リストにおいて「セペタプロスト」および「ボルノレキサント」に関する記述の記載位置の整理と追加である。旧リストでは、セペタプロストが「八 (541)」に、ボルノレキサントが「八 (1049)」に記載されていたが、改正後はこれらの記載箇所が削除され、新たな番号で追加される形となる。この改正は公布の日から施行される。
解決される課題・利点
- この告示改正は、特定の医薬品、特にセペタプロストとボルノレキサントについて、厚生労働大臣が指定する医薬品リストにおける記載内容を最新化し、より明確化することで、医薬品の品質、有効性及び安全性の確保を一層強化することを目的としている。
- リストの記載を整理し、最新の情報に更新することで、医療現場や製薬企業が医薬品の規制情報を正確かつ迅速に把握できるようになる。
- これにより、誤った認識に基づく医薬品の取り扱いや管理を防ぎ、患者の安全を確保するための基盤を強化する。
- また、このような定期的な見直しは、新たな医薬品の開発や既存医薬品の評価結果に応じて規制を柔軟に調整する上で不可欠であり、医薬品行政の透明性と信頼性の向上に寄与する。
- 結果として、国民が安心して医療を受けられる環境整備が進むものと考えられる。
懸念点・リスク
- 今回の指定医薬品リストの改正は、主に既存の医薬品の記載箇所の整理と更新であるため、直接的な使用制限や供給体制に大きな混乱を招く可能性は低いと考えられる。
- しかし、記載位置の変更や新設という形式的な変更であっても、医薬品の流通、管理、処方に関わるシステムやマニュアルの更新が関係者に求められる。
- 特に、医療機関や薬局、卸売業者などでは、最新の告示内容を正確に把握し、速やかに対応しなければ、過去の情報を参照したままの誤った取り扱いが発生するリスクがある。
- また、指定医薬品のリストは、関連する法規や運用ガイドラインと密接に連携しているため、今回の変更が他の規制文書に与える影響や、それに伴う解釈の齟齬が生じる可能性も考慮する必要がある。
- 周知徹底が不十分な場合、一部の関係者が変更に気づかず、業務上の遅延や混乱を引き起こすことも懸念される。
法令情報
- 法令番号
- 厚生労働省告示第二百二十九号
- 公布日
- 2025/08/25
- 掲載
- 本紙1534 2P～3P
原文
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十 五号)第四十九条第一項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に 関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品(平成十七年厚生労働省 告示第二十四号)の一部を次の表のように改正する。 令和七年八月二十五日 厚生労働大臣 福岡 資麿 (改定内容の表が続く。抜粋) 次に掲げる医薬品(専ら疾病の診断に使用 されることが目的とされている医薬品であっ て、人の身体に直接使用されることのないも のを除く。) 一~七 (略) (変更前) 次に掲げる医薬品(専ら疾病の診断に使用 されることが目的とされている医薬品であっ て、人の身体に直接使用されることのないも のを除く。) 一~七(略) 八次に掲げるもの、その誘導体、それらの 水和物及びそれらの塩類を有効成分として 含有する製剤(前各号に掲げるもの及び殺 そ剤を除く。)。ただし、二以上の有効成分 を含有する製剤にあっては、次に掲げるも のに限る。 (541) (略) セペタプロスト (略) (1049) (略) (1253) (略) (変更後) 八次に掲げるもの、その誘導体、それらの 水和物及びそれらの塩類を有効成分として 含有する製剤(前各号に掲げるもの及び殺 そ剤を除く。)。ただし、二以上の有効成分 を含有する製剤にあっては、次に掲げるも のに限る。 (略) (新設) (略) (新設)