中重要度
法規的告示
医療
Fri Jul 04 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time) (号外153)
厚生労働省告示第百九十四号
告示の概要
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器の一部を改正する件 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成十七年政令第九十一号）第十二条第一項第一号イの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器（平成十六年厚生労働省告示第四百三十号）の一部を次の表のように改正する。 １～1213 （略） 1214 経皮的三尖せん弁接合不全修復システム （新設） 1215 吸収性軟骨再生用材料 （新設）
解決される課題・利点
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令に基づき、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器」が改正される。
- 新たに「経皮的三尖弁接合不全修復システム」と「吸収性軟骨再生用材料」が指定される。
懸念点・リスク
- 本告示の改正は、新たな高度管理医療機器の指定に伴い、手数料令との整合性を図ることで、これらの機器の適切な管理と流通を確保する課題を解決します。
- 特に、「経皮的三尖弁接合不全修復システム」や「吸収性軟骨再生用材料」といった新技術を「特別の注意を要する高度管理医療機器」に指定することで、これらの機器の開発・製造・販売における審査や監視が強化され、患者の安全性が一層確保されます。
- これにより、医療現場はより安心して新しい治療法を導入できるようになり、革新的な医療技術の恩恵を広げることが可能になります。
- また、手数料の適用が明確になることで、関連事業者は事業計画を立てやすくなり、医療機器産業全体の健全な発展にも寄与するでしょう。
法令情報
- 法令番号
- 医療機器
- 公布日
- Fri Jul 04 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time)
- 掲載
- 号外153 100P～101P
原文
医療機器、手数料、高度管理医療機器、規制強化、医療産業