高重要度
省令
医療 › 医薬品
2025/11/28 (号外260)
児童福祉法（昭和二十二年法律百六十四号）第二十一条の四の二第一項及び第二項並びに第二十一条の四の五、高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号）第十六条の二第一項及び第二項、介護保険法（平成九年法律百二十三号）百十八条の三第一項、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成十年法律百十四号）第五十六条の四十一第一項及び第二項並びに第五十六条の四十四並びに難病の患者に対する医療等に関する法律（平成二十六年法律第五十号）第五条第一項、第二十七条の二第一項及び第二項並びに第二十七条の五の規定に基づき、児童福祉法施行規則等の一部を改正する省令
告示の概要
「再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」の一部改正。この省令は、再生医療等製品の品質、有効性、安全性を確保するための製造販売後調査等（使用成績調査、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験など）の実施基準を定めており、「趣旨」や「試験の実施に係る基準」において参照される法令の条項番号が更新される。また、製造販売後調査等業務に係る記録の保存期間に関する規定も変更される。
解決される課題・利点
- 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験（GPSP）に関する法制度の整合性と実効性を向上させることを目的としています。
- 参照条項の更新は、最新の法令環境に適合したGPSP基準を提供し、これにより再生医療等製品の市場投入後もその安全性と有効性を継続的に評価するための枠組みが強化されます。
- 使用成績調査、データベース調査、製造販売後臨床試験など、多角的な調査を通じて、再生医療等製品の潜在的なリスクの早期発見と対処が促進され、健康被害の発生を未然に防ぐ効果が期待されます。
- また、記録保存期間に関する規定の明確化は、必要な情報が適切な期間保管され、トレーサビリティが確保されることで、問題発生時の原因究明と対策が迅速化されるでしょう。
- 結果として、再生医療等製品のライフサイクル全体にわたる安全管理が徹底され、国民がより安全な再生医療を受けられる環境が整備されます。
懸念点・リスク
- 製造販売後調査及び試験の実施基準の明確化と参照条項の更新は、製薬企業に新たな情報収集、調査、記録管理の負担を課す可能性があります。
- 特に、広範な調査項目や記録保存期間の変更は、既存のシステムや手順の見直しを必要とし、運用上の混乱やエラー発生のリスクも懸念されます。
- これには、多大なコストと時間が発生し、特に中小規模の製薬企業にとっては負担となるでしょう。
- また、広範な関連法令の改正が同時に進行する中で、個々の省令の変更内容が全体として整合しているかの確認が不十分な場合、かえって新たな法的・運用上の問題が生じる可能性も考えられます。
- さらに、新たな調査要件が過度に厳格に運用されると、特定の再生医療等製品の市場維持が困難になり、患者に必要な医療が供給されにくくなるという予期せぬ影響も内包しています。
法令情報
- 法令番号
- 〇厚生労働省令第百十八号（再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部改正）
- 公布日
- 2025/11/28
- 掲載
- 号外260 133P～134P