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中重要度 法規的告示 医療 › 医療機器
2025/07/04 (号外153)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件

医療機器、高度管理医療機器、規制緩和、新技術、医療安全

告示の概要

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき、高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の指定が改正される。別表第1に「経皮的三尖弁接合不全修復システム」と「吸収性軟骨再生用材料」が新たに指定医療機器として追加される。

解決される課題・利点

  • 本告示の改正は、新たな医療技術や材料の進展に迅速に対応し、これらの革新的な医療機器の普及を促進することで、患者の治療選択肢を拡大し、QOL（生活の質）向上に貢献する課題を解決します。
  • 特に、「経皮的三尖弁接合不全修復システム」や「吸収性軟骨再生用材料」が新たに指定されることで、これまで治療が困難だった疾患に対するより効果的で低侵襲な治療法や再生医療が提供できるようになります。
  • これにより、医療現場は最新の医療技術を導入しやすくなり、患者はより安全で質の高い医療サービスを受けられるようになります。
  • また、これらの機器の指定は、国内の医療機器産業の技術革新を後押しし、国際競争力の向上にも寄与するでしょう。

懸念点・リスク

  • 新たな医療機器の指定は、その安全性や有効性に関する評価基準が十分に確立されているかという懸念を内包しています。
  • 特に、新技術であるため、長期的な臨床データが不足している可能性があり、予期せぬ副作用や合併症のリスクが完全に排除されているかについて、継続的な監視が必要です。
  • また、これらの高度医療機器の使用には専門的な知識と技術が必要となるため、医療従事者への適切な研修や情報提供が不十分な場合、誤った使用や事故につながるリスクも考えられます。
  • 新たな機器の導入に伴い、医療機関の設備投資や治療費が増加し、患者の経済的負担が増大する可能性も懸念されます。
  • 保険適用に関する課題や、技術の地域間格差が生じることで、利用できる医療サービスに不均衡が生じる可能性も考慮する必要があります。

法令情報

法令番号
厚生労働省告示第百九十三号
公布日
2025/07/04
掲載
号外153 100P～101P
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