医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ(11)の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器の一部を改正する件

告示の概要

この告示は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令」に基づき、特別の注意を要する高度管理医療機器として厚生労働大臣が指定する品目リストの一部を改正する。具体的には、平成十六年厚生労働省告示第四百三十号に定める高度管理医療機器リストに対し、複数の品目番号の指定範囲を調整し、「並びに22に掲げる高度管理医療機器」を新たに追加する。

解決される課題・利点

この告示により、特別の注意を要する高度管理医療機器の指定範囲が更新されることで、最新の医療技術やリスク評価に基づいた適切な規制が維持されるという課題が解決されます。
医療機器の技術革新は日進月歩であり、新たな機器が開発されるたびに、その安全性や有効性を評価し、必要な規制を適用することが不可欠です。
本改正は、既存の指定品目リストの範囲を調整し、さらに「22に掲げる高度管理医療機器」という新しい区分を追加することで、これまで適切に規制対象とされていなかった、または既存の区分では対応が難しかった新たなリスクを持つ機器を網羅することを目的としています。
これにより、医療機器の製造・販売・使用における安全基準がより厳格化され、患者へのリスクを最小限に抑えつつ、革新的な医療技術の恩恵を国民が安全に享受できる環境が整備されることが期待されます。

懸念点・リスク

高度管理医療機器の指定リストの頻繁な更新は、医療機器業界や医療機関にとって新たな課題を生じさせる可能性があります。
まず、リストの変更が頻繁に行われる場合、製造販売業者や医療従事者は常に最新の規制情報を把握し、それに適合するための体制を整備し続ける必要があり、そのためのコストや労力が増大する懸念があります。
特に中小企業にとっては、規制対応のためのリソース確保が困難になる可能性もあります。
また、手数料令に基づく指定であることから、これらの機器の承認や登録に関連する手数料体系が変更される可能性もあり、経済的な負担が増加するかもしれません。
さらに、新しい指定区分「22に掲げる高度管理医療機器」が具体的にどのような機器を指すのか、その詳細が不明瞭なままだと、業界内で混乱を招く可能性があります。

法令情報

法令番号: 厚生労働省告示第二百二十六号
公布日: 2025/08/14
掲載: 本紙1527 1P～1P

原文

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成十七年政
令第九十一号）第十二条第一項第一号イ(11)の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ(11)の規定に基づき特別の注意を要
するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器（平成十六年厚生労働省告示第四百三十号）
の一部を次の表のように改正する。
令和七年八月十四日
厚生労働大臣 福岡 資麿
（傍線部分は改正部分）
改正後
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
全性の確保等に関する法律第二条第五項から
第七項までの規定により厚生労働大臣が指定
する高度管理医療機器、管理医療機器及び一
般医療機器（平成十六年厚生労働省告示第二
百九十八号）別表第一の1から20まで、
100まで、
1066から1067まで、
1069から1072まで、
1079から1083まで、
1086から1090まで、
1093から1095まで、
1098から1099まで、
1101から1103まで、
1107から1116まで、
1118から1121まで、
1122から1126まで、
1128から1131まで、
1135から1139まで、
1143から1145まで、
1147から1156まで、
1158から1160まで、
1162から1163まで、
1172から1174まで、
1178から1180まで、
1184から1185まで、
1188から1190まで、
1204から1206まで、
1208から1210まで、
1214から1216まで、
並びに22に掲げる高度管理医療機器
改正前
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
全性の確保等に関する法律第二条第五項から
第七項までの規定により厚生労働大臣が指定
する高度管理医療機器、管理医療機器及び一
般医療機器（平成十六年厚生労働省告示第二
百九十八号）別表第一の1から30まで、
606、
100まで、
以下略

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