中重要度
法規的告示
医療
Mon Feb 16 2026 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time) (本紙1647)
厚生労働省告示第三十四号
告示の概要
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定に基づき厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件が告示された。本告示では、新たに「病変検出用口腔内画像診断支援プログラム」が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第六項の規定に基づく指定医療機器（管理医療機器）に追加された。これにより、当該プログラムは医療機器として適切な規制対象となり、品質、有効性及び安全性の確保が図られる。この告示は、令和八年二月十六日公布された。
解決される課題・利点
- 厚生労働省は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき、指定医療機器の一部を改正する告示を公布した。
- 「病変検出用口腔内画像診断支援プログラム」が新たに管理医療機器として追加され、これにより同プログラムの品質、有効性、安全性が確保される。
懸念点・リスク
- 本告示により、「病変検出用口腔内画像診断支援プログラム」が正式に管理医療機器として指定されることで、医療現場におけるAIを活用した診断支援ツールの品質、有効性、安全性が確保されます。
- これにより、歯科医療や口腔外科分野において、これまで見逃されがちだった早期病変の検出精度が向上し、患者への早期診断・早期治療介入が可能となることで、口腔疾患の重症化予防や治療成績の向上が期待されます。
- また、医師の診断支援ツールとして規制対象となることで、製造業者には厳格な開発基準や品質管理体制が求められ、不適切な製品が市場に出回るリスクが低減されます。
- これにより、患者はより安全で信頼性の高い医療を受けることができ、医療従事者も診断の補助として安心してプログラムを利用できるようになるため、医療全体の質の向上に貢献します。
法令情報
- 法令番号
- 医療機器
- 公布日
- Mon Feb 16 2026 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time)
- 掲載
- 本紙1647 3P
原文
医療機器,規制,品質管理,厚生労働省,法規的告示