中重要度
法規的告示
医療
Tue Oct 14 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time) (本紙1567)
厚生労働省告示第二百七十一号
告示の概要
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十 五号)第二条第五項及び第六項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確 保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機 器、管理医療機器及び一般医療機器(平成十六年厚生労働省告示第二百九十八号)の一部を次の表の ように改正する。 別表第1 改 正 後 1~1139 (略) 1140 膵臓用瘻孔形成ドレナージステン 1141~1217 (略) 別表第2 1~1998 (略) 1999 家庭用脈波情報解析プログラム 2000~2045 (略) 改 正 前 1~1139 (略) 1140 膵臓用瘻孔形成補綴材 1141~1217 (略) 別表第2 1~1998 (略) 1999 家庭用心拍数モニタプログラム 2000~2045 (略) 附則 この告示は、公布の日から施行する。
解決される課題・利点
- 医薬品医療機器等法に基づき、高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の指定品目の一部が改正される。
- 具体的には、別表第1の「膵臓用瘻孔形成補綴材」が「膵臓用瘻孔形成ドレナージステン」に変更され、別表第2の「家庭用心拍数モニタプログラム」が「家庭用脈波情報解析プログラム」に変更される。
懸念点・リスク
- 本告示の改正は、医療技術の進展に伴う新たな医療機器の登場や、既存機器の性能向上、あるいは名称の適正化に対応し、患者の安全確保と医療の質の向上を図ることを目的としている。
- 具体的には、膵臓疾患治療における「膵臓用瘻孔形成補綴材」から「膵臓用瘻孔形成ドレナージステン」への変更は、より効果的な治療法や診断技術の進化を反映したものであり、患者の術後合併症のリスク低減や回復の促進に寄与すると考えられる。
- また、家庭用医療機器の分野において、「家庭用心拍数モニタプログラム」が「家庭用脈波情報解析プログラム」に改められることで、より広範な生体情報（脈波）の解析が可能となり、心臓疾患の早期発見や予防、日々の健康管理における精度向上が期待される。
- これらの変更は、医療現場における技術革新を迅速に法規制に反映させ、最新かつ安全な医療機器が国民に提供される体制を整備することで、公衆衛生の向上と医療サービスの信頼性確保に大きく貢献する。
法令情報
- 法令番号
- 医療機器
- 公布日
- Tue Oct 14 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time)
- 掲載
- 本紙1567 2P～2P
原文
医療機器、品質管理、安全性、医療制度、厚生労働省