中重要度
法規的告示
医療
Fri Jul 04 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time) (号外153)
厚生労働省告示第百九十三号
告示の概要
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第五項から第七項までの規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成十六年厚生労働省告示第二百九十八号）の一部を次の表のように改正する。 別表第１ １～1213 （略） 1214 経皮的三尖せん弁接合不全修復システム （新設） 1215 吸収性軟骨再生用材料 （新設）
解決される課題・利点
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき、高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の指定が改正される。
- 別表第1に「経皮的三尖弁接合不全修復システム」と「吸収性軟骨再生用材料」が新たに指定医療機器として追加される。
懸念点・リスク
- 本告示の改正は、新たな医療技術や材料の進展に迅速に対応し、これらの革新的な医療機器の普及を促進することで、患者の治療選択肢を拡大し、QOL（生活の質）向上に貢献する課題を解決します。
- 特に、「経皮的三尖弁接合不全修復システム」や「吸収性軟骨再生用材料」が新たに指定されることで、これまで治療が困難だった疾患に対するより効果的で低侵襲な治療法や再生医療が提供できるようになります。
- これにより、医療現場は最新の医療技術を導入しやすくなり、患者はより安全で質の高い医療サービスを受けられるようになります。
- また、これらの機器の指定は、国内の医療機器産業の技術革新を後押しし、国際競争力の向上にも寄与するでしょう。
法令情報
- 法令番号
- 医療機器
- 公布日
- Fri Jul 04 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time)
- 掲載
- 号外153 100P～101P
原文
医療機器、高度管理医療機器、規制緩和、新技術、医療安全