高重要度
法規的告示
医療 › 医薬品
2026/01/19 (本紙1628)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する告示の一部を改正する件
告示の概要
この告示は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品のリストを改正するものである。主な変更点は、エピナスチン塩酸塩（点眼剤に限る。）を新たに要指導医薬品として追加すること、および、令和七年厚生労働省告示第二百七十九号の第二条における要指導医薬品の番号表記「百六十」を「百七十」に、「百七十」を「百七十一」に、改正後欄の「百六十」を「百七十」にそれぞれ改めることである。これにより、特定の医薬品の分類と管理が更新される。
解決される課題・利点
- 本告示の改正は、主に二つの側面から課題解決に貢献する。
- 第一に、エピナスチン塩酸塩（点眼剤）を要指導医薬品に指定することで、当該成分を含む医薬品の適切な管理と流通が促進される。
- アレルギー性結膜炎などに使用されるエピナスチン塩酸塩点眼剤は、副作用のリスクや使用上の注意点が存在するため、専門家による指導の下で販売・使用されることが望ましい。
- これにより、消費者が安全かつ効果的に医薬品を利用できる環境が整備され、自己判断による誤用や乱用を防ぎ、健康被害のリスクを低減することが期待される。
- 特に点眼剤は、直接目に作用するため、誤った使用方法や適応外使用が視覚機能に悪影響を及ぼす可能性があり、薬剤師や登録販売者による専門的な情報提供が不可欠である。
懸念点・リスク
- 本告示の改正は、要指導医薬品の管理強化と法令整合性の向上を目指すものであるが、いくつかの懸念点や内包する問題点も考えられる。
- まず、エピナスチン塩酸塩（点眼剤）が要指導医薬品に指定されることで、一般の消費者が当該医薬品を入手する際に、薬剤師や登録販売者による対面指導が義務付けられる。
- これにより、特に地方や離島など医療アクセスが限られた地域においては、医薬品の入手に時間や手間がかかり、患者の利便性が低下する可能性がある。
- 軽度のアレルギー症状であれば、市販薬として手軽に入手できる方が望ましいと考える消費者もいるかもしれない。
- また、薬局やドラッグストアでの指導体制の整備が追いつかない場合、待ち時間の増加や、指導を行う専門家の負担増大につながる恐れがある。
法令情報
- 法令番号
- ○厚生労働省告示第十号
- 公布日
- 2026/01/19
- 掲載
- 本紙1628 1P
原文
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第四条第五項第三号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する告示の一部を改正する告示を次のように定める。 令和八年一月十九日 厚生労働大臣 上野賢一郎 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する告示の一部を改正する告示 （医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部改正） 第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成二十六年厚生労働省告示第二百五十五号）の一部を次の表のように改正する。 改 正 後 改 正 前 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安 性の確保等に関する法律（昭和三十五年法 全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法 律第百四十五号）第四条第五項第三号の規定 律第百四十五号）第四条第五項第三号の規定 に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬 に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬 品は、次に掲げる医薬品とする。 品は、次に掲げる医薬品とする。 一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及 一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及 び安全性の確保等に関する法律第四条第 び安全性の確保等に関する法律第四条第 五項第三号イ又はロに掲げる医薬品で 五項第三号イ又はロに掲げる医薬品で あって、次に掲げるもの、その水和物及 あって、次に掲げるもの、その水和物及 びそれらの塩類を有効成分として含有す びそれらの塩類を有効成分として含有す る製剤 る製剤 (1)～(19) (略) (新設) (20) (略) (1)～(10) (略) 二 (略) 二 (略) エピナスチン塩酸塩（点眼剤に限る。） （医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定 に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する告示の一部改正） 第二条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の 規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する告示（令和七年厚生労働省告 示第二百七十九号）を次のように改正する。 第二条の表改正前欄の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四 条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品第一号中「百六十」を「百 七十」に、「百七十」を「百七十一」に改め、同表改正後欄の同告示第一号中「百六十」を「百 七十」に改める。 附則 この告示は、告示の日から適用する。