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省令
医療 › 医薬品
2025/08/25 (本紙1534)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
施行日：公布日（2025/08/25）から施行
この日から施行・適用される法令です。
告示の概要
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の別表第三（第二百四条関係）が改正される。具体的には、毒薬の有機薬品及びその製剤の項目において、パロペグテリパラチドとその製剤の記載が八の四から八の二十二へ移動し、劇薬の有機薬品及びその製剤の項目では、セペタプロストとその製剤に関する記載が五十九の八から五十九の二十七へ移動する。これらの変更は、旧記載箇所の削除と新記載箇所の追加によって行われる。この省令は公布の日から施行される。
解決される課題・利点
- この省令改正は、特定の医薬品に関する規制上の分類または記載位置の変更を通じて、現行の薬事規制の整合性と明確性を高めることを目的としている。
- 具体的には、パロペグテリパラチドおよびセペタプロストという医薬品について、その毒薬・劇薬としての分類は維持しつつ、関連する有機薬品製剤リストにおける記載箇所の整理を行っている。
- これにより、医薬品の製造・流通・使用に関わる企業や医療従事者が、最新かつ正確な規制情報を容易に参照できるようになり、法規制の解釈における混乱や誤解を減少させることが期待される。
- 結果として、医薬品の品質、有効性、安全性の確保という薬機法の根本的な目的達成に寄与し、国民の健康と安全を一層保護するための環境整備が進むものと考えられる。
- また、定期的な省令改正を通じて、医薬品の進化や新たな知見に対応し、規制体系を常に最新の状態に保つことは、医薬品産業の健全な発展と国民の信頼維持に不可欠である。
懸念点・リスク
- この省令改正は、既存の医薬品のリスト内での記載位置の変更が主であり、新規の規制導入や大幅な基準変更ではないため、直ちに大きな問題を引き起こす可能性は低いと考えられる。
- しかしながら、形式的な変更であっても、医薬品の識別や規制対象の確認作業においては、わずかな誤解や見落としが重大な問題につながるリスクが常に存在する。
- 特に、医療現場や製薬企業において旧版の規則を参照し続けてしまう、あるいは変更点のアナウンスが不十分な場合、製品の取り扱い、管理、流通における軽微なミスが生じる可能性を排除できない。
- また、国際的な規制との整合性については、今回の改正内容だけでは判断しきれないが、グローバルな医薬品市場において日本の規制がどのように位置づけられるか、今後の課題となりうる。
- さらに、このようなリストの記載変更は、システムの更新やマニュアルの改訂といった事務的な負担を関係者に発生させるため、その周知徹底と円滑な移行支援が重要となる。
法令情報
- 法令番号
- 厚生労働省令第八十四号
- 公布日
- 2025/08/25
- 掲載
- 本紙1534 2P～2P
原文
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十 五号)第四十四条第一項及び第二項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性 の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令を次のように定める。 令和七年八月二十五日 厚生労働大臣 福岡 資麿 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生 省令第一号)の一部を次の表のように改正する。 (改定内容の表が続く。抜粋) 別表第三(第二百四条関係) 毒薬 有機薬品及びその製剤 一~八の三 (略) 八の四 パロペグテリパラチド及びその 製剤。ただし、一皿中パロペグテリパ ラチドをPTH(一―三十四)として ○・三吧以下を含有する注射剤を除 く。 八の五~八の二十三 (略) 九~十九 (略) 劇薬 有機薬品及びその製剤 一~五十九の七 (略) 五十九の八 セペタプロスト及びその製 剤。ただし、一皿中セペタプロストと して〇・〇二吧以下を含有する点眼剤 を除く。 五十九の九~五十九の二十八 (略) 六十~百四十二 (略) (変更前) 有機薬品及びその製剤 一~八の三 (略) (新設) 八の四~八の二十二 (略) 九~十九 (略) 劇薬 有機薬品及びその製剤 一~五十九の七 (略) (新設) 五十九の八~五十九の二十七 (略) 六十~百四十二 (略) 附則 この省令は、公布の日から施行する。