高重要度
法規的告示
医療 › 医薬品
2025/08/25 (本紙1534)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第五十条第十一号の規定に基づき習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件
告示の概要
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第五十条第十一号に基づき、習慣性があるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（昭和三十六年厚生省告示第十八号）の一部が改正される。具体的には、習慣性医薬品リストにおいて「ボルノレキサント及びその製剤」が新たに四十番として追加される。これにより、ボルノレキサントが習慣性医薬品として規制対象となる。この改正は公布の日から施行される。
解決される課題・利点
- この告示改正は、ボルノレキサントとその製剤を新たに習慣性医薬品として指定することで、医薬品の適正使用を促進し、乱用や依存症のリスクを低減することを目的としている。
- 習慣性医薬品の指定は、その流通、処方、管理に関して厳格な規制を課すことで、医療現場での慎重な使用を促し、患者の健康被害を未然に防ぐ上で極めて重要である。
- 特に、睡眠導入剤などに用いられるボルノレキサントが習慣性を有する可能性が指摘された場合、その乱用を防ぐための法的枠組みを整備することは、公衆衛生の保護に直結する。
- これにより、医師は処方の際に一層の注意を払い、患者は自身の服薬状況をより意識するよう促されるため、医薬品の安全かつ効果的な使用が図られる。
- 結果として、依存症問題の拡大を防ぎ、社会全体の健康と福祉の向上に貢献するとともに、医薬品行政の信頼性を高めることにもつながる。
懸念点・リスク
- ボルノレキサントの習慣性医薬品への新規指定は、医療現場と患者双方に影響を与える可能性がある。
- 医療機関では、処方制限の厳格化、記録の義務化、管理体制の見直しなど、業務負担が増加する。
- 特に、処方箋の様式変更や調剤上の注意点の周知徹底が不十分な場合、混乱やエラーが生じるリスクがある。
- 患者にとっては、ボルノレキサントの処方継続が難しくなる、あるいは他の代替薬への切り替えが必要になる可能性があり、治療の中断や治療法変更による不安、副作用のリスクが増大することも懸念される。
- また、習慣性医薬品としての指定は、社会的なスティグマを生み出し、患者が医療機関を受診しにくくなる可能性も否定できない。
法令情報
- 法令番号
- 厚生労働省告示第二百三十号
- 公布日
- 2025/08/25
- 掲載
- 本紙1534 3P～3P
原文
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十 五号)第五十条第十一号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に 関する法律第五十条第十一号の規定に基づき習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品 (昭和三十六年厚生省告示第十八号)の一部を次の表のように改正する。 令和七年八月二十五日 厚生労働大臣 福岡 資麿 (改定内容の表が続く。抜粋) 一~三十九 (略) 四十 ボルノレキサント及びその製剤 四十一~四十四 (略) (変更前) 一~三十九 (略) (新設) 四十~四十三 (略) (変更後) 一~三十九 (略) 四十 ボルノレキサント及びその製剤 四十一~四十四 (略)