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省令
医療 › 医療機器
2025/11/28 (号外260)
児童福祉法（昭和二十二年法律百六十四号）第二十一条の四の二第一項及び第二項並びに第二十一条の四の五、高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号）第十六条の二第一項及び第二項、介護保険法（平成九年法律百二十三号）百十八条の三第一項、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成十年法律百十四号）第五十六条の四十一第一項及び第二項並びに第五十六条の四十四並びに難病の患者に対する医療等に関する法律（平成二十六年法律第五十号）第五条第一項、第二十七条の二第一項及び第二項並びに第二十七条の五の規定に基づき、児童福祉法施行規則等の一部を改正する省令
告示の概要
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第八項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」の一部改正。この省令は、医療機器または体外診断用医薬品の「製品群区分」を定めるもので、特に「趣旨」において参照される法令の条項番号が「法第二十三条の二の五第七項第一号」に変更される。これにより、製品群区分の定義が最新の法令環境に適合するように更新される。
解決される課題・利点
- 医療機器および体外診断用医薬品の製品群区分に関する法制度の整合性を確保し、分類の明確化を進めることを目的としています。
- 参照条項の更新は、最新の法令環境に適合した製品群区分基準を提供し、これにより医療機器や体外診断用医薬品の承認申請、製造販売後の管理、リスク評価などが、より正確かつ効率的に行えるようになります。
- 明確な製品区分は、医療現場での適切な製品選択や使用に貢献し、患者の安全確保にも寄与します。
- また、事業者にとっては、製品開発や薬事申請における分類基準が明確になることで、手続きの予見性が高まり、開発プロセスの効率化に繋がるでしょう。
- これは、医療製品の市場投入を促進し、新たな医療技術の普及を支援します。
懸念点・リスク
- 製品群区分の変更は、既存の医療機器や体外診断用医薬品の分類に影響を与え、事業者にとって再分類や関連する行政手続きの見直しが必要となる可能性があります。
- これには、製品の再登録、承認申請の変更、表示の改訂など、時間とコストがかかるでしょう。
- 特に、すでに市場に流通している製品については、その対応が複雑化するリスクが懸念されます。
- また、新しい分類基準の解釈が事業者間で異なる場合、混乱や誤解が生じ、規制遵守の不徹底や、行政当局との齟齬が発生する可能性も内包しています。
- さらに、広範な関連法令の改正が同時に進行する中で、個々の省令の変更内容が全体として整合しているかの確認が不十分な場合、かえって新たな法的・運用上の問題が生じる可能性も考えられます。
法令情報
- 法令番号
- 〇厚生労働省令第百十八号（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第八項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令の一部改正）
- 公布日
- 2025/11/28
- 掲載
- 号外260 134P～135P