低重要度
法規的告示
医療 › 医療機器
2025/07/04 (号外153)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件
告示の概要
この告示は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する。具体的には、別表第一の高度管理医療機器の品目リストが更新され、特定の番号の医療機器が追加・修正される。
解決される課題・利点
- この告示改正は、医療機器の品質、有効性、安全性の確保を目的とし、最新の医療技術や製品開発状況に合わせて高度管理医療機器等の品目リストを更新します。
- これにより、医療現場で使用される機器が適切に分類され、承認・管理されることで、患者の安全性が確保され、国民の健康保護に貢献します。
- 新たな医療機器の追加や分類の明確化は、医療イノベーションを促進しつつ、そのリスク管理を徹底する上で不可欠な措置です。
懸念点・リスク
- 高度管理医療機器等の品目リストの更新は、医療機器メーカーや医療機関にとって、新たな分類基準への対応や関連規制の遵守に手間やコストを発生させる可能性があります。
- 特に、医療機器の開発・製造プロセスは長期にわたるため、頻繁なリスト更新は企業の計画に影響を与える懸念があります。
- また、新たな医療機器の分類基準が不明瞭である場合や、医療現場での混乱を招く可能性があるため、詳細なガイドラインや十分な情報提供が不可欠です。
- 分類の変更が、医療機関における医療機器の購入・使用に影響を与え、結果として医療サービスの提供に遅延やコスト増をもたらす可能性も考慮すべきです。
法令情報
- 法令番号
- 厚生労働省告示第百九十三号
- 公布日
- 2025/07/04
- 掲載
- 号外153 100P～101P
原文
（長すぎるため「以下略」とする） 〇厚生労働省告示第百九十三号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第五項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成十六年厚生労働省告示第二百九十八号） の一部を次の表のように改正する。 令和七年七月四日厚生労働大臣福岡資麿 以下略