低重要度
法規的告示
医療 › 医療機器
2025/07/04 (号外153)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イの規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器の一部を改正する件
告示の概要
この告示は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の規定に基づき、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器の一部を改正する。具体的には、特別の注意を要する高度管理医療機器の品目リストが更新され、特定の番号の医療機器が追加・修正される。
解決される課題・利点
- この告示改正は、医療機器の品質、有効性、安全性の確保を目的とし、最新の医療技術や製品開発状況に合わせて特別の注意を要する高度管理医療機器等の品目リストを更新します。
- これにより、リスクの高い医療機器が適切に識別され、承認・管理されることで、患者の安全性が一層確保され、国民の健康保護に貢献します。
- 特に、特別の注意を要する機器の明確化は、医療機関における使用プロトコルの策定や、医療従事者への適切な情報提供を促し、医療事故のリスク低減に寄与します。
懸念点・リスク
- 特別の注意を要する高度管理医療機器の品目リスト更新は、医療機器メーカーや医療機関にとって、新たな分類基準への対応や関連規制の遵守に手間やコストを発生させる可能性があります。
- 特に、医療機器の開発・製造プロセスは長期にわたるため、頻繁なリスト更新は企業の計画に影響を与える懸念があります。
- また、新たな医療機器の分類基準が不明瞭である場合や、医療現場での混乱を招く可能性があるため、詳細なガイドラインや十分な情報提供が不可欠です。
- 分類の変更が、医療機関における医療機器の購入・使用に影響を与え、結果として医療サービスの提供に遅延やコスト増をもたらす可能性も考慮すべきです。
法令情報
- 法令番号
- 厚生労働省告示第百九十四号
- 公布日
- 2025/07/04
- 掲載
- 号外153 100P～101P
原文
（長すぎるため「以下略」とする） 〇厚生労働省告示第百九十四号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成十七年政令第九十一号）第十二条第一項第一号イ の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安 全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器（平成十六年厚生労働省告示第四百三十号）の 一部を次の表のように改正する。 令和七年七月四日厚生労働大臣福岡資麿 以下略