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低重要度 法規的告示 医療 › 医療機器
2025/07/04 (号外153)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十八条の五第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する特定医療機器の一部を改正する件

医療機器 安全性 承認 新技術 特定医療機器

告示の概要

この告示は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十八条の五第一項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する特定医療機器の一部を改正する。具体的には、特定医療機器のリストに「心臓弁接合不全修復器具」の下に「経皮的三尖弁接合不全修復システム」を追加する。

解決される課題・利点

  • この告示改正は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき、「経皮的三尖弁接合不全修復システム」を特定医療機器として新たに指定することで、その適切な承認・管理体制を確立します。
  • これにより、当該医療機器の安全性と有効性が確保され、患者が安心して高度な治療を受けられる環境が整備されます。
  • 新しい医療技術が迅速かつ安全に医療現場に導入されることで、心臓疾患患者の治療選択肢が広がり、QOL（生活の質）の向上に貢献します。

懸念点・リスク

  • 「経皮的三尖弁接合不全修復システム」の特定医療機器への追加は、そのリスク管理体制の強化を意味しますが、同時に、医療機関や医療従事者に対して新たな運用基準やトレーニングの必要性を生じさせる可能性があります。
  • 高度な医療機器の導入には、専門知識を持つ医療従事者の確保や、機器の取り扱いに関する十分な研修が不可欠であり、これらが不足すると医療事故のリスクが増大する懸念があります。
  • また、特定医療機器としての指定に伴う承認プロセスや保険適用に関するルールが複雑である場合、医療機関が導入を躊躇し、患者が新しい治療を受けられるまでに時間がかかる可能性も内包しています。

法令情報

法令番号
厚生労働省告示第百九十五号
公布日
2025/07/04
掲載
号外153 101P
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