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2025/07/25 (本紙170)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令

医薬品、医療機器、品質、安全性、有効性、法令改正、施行期日

告示の概要

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）の施行期日を令和7年11月20日とし、同法附則第1条第2号に掲げる規定の施行期日は令和8年5月1日と定める。

解決される課題・利点

  • この政令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を明確に定めることで、医薬品・医療機器業界や医療機関に対し、新制度への準備期間を付与し、円滑な移行を促すものです。
  • 医療技術の進歩やグローバル化の進展に伴い、医薬品・医療機器の規制環境は常に変化しており、国民の健康と安全を確保するためには、最新の科学的知見に基づいた法整備が不可欠です。
  • 施行期日が確定することで、関連企業は製造・販売体制の見直し、研究開発戦略の調整、従業員の研修などを計画的に進めることが可能になります。
  • これにより、安全で高品質な医薬品・医療機器が安定的に供給され、医療現場における革新的な治療法の導入が促進され、ひいては国民医療の質の向上に貢献することが期待されます。
  • また、附則規定の段階的な施行は、影響の大きい事項について、より十分な準備期間を確保するための配慮と言えます。

懸念点・リスク

  • 医薬品、医療機器等の品質・安全性確保に関する法律改正の施行期日決定は重要ですが、その改正内容によっては、いくつかの懸念点が内包される可能性があります。
  • まず、改正法の施行に向けて、医薬品・医療機器メーカーや医療機関が十分な準備期間を確保できるかという点です。
  • 特に、製造プロセスの変更、新たな承認申請手続きへの対応、品質管理体制の再構築など、多岐にわたる準備が必要となる場合、公布から施行までの期間がタイトであれば、現場での混乱や対応遅延が生じる可能性があります。
  • また、改正内容が国際的な基準とどのように整合しているのか、という点も重要です。
  • グローバルに事業展開する企業にとっては、国内法と国際法の調和が不十分な場合、競争力の低下や輸出入の障壁となる懸念があります。

法令情報

法令番号
政令第二百七十一号
公布日
2025/07/25
掲載
本紙170 1P～5P
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