官報データベース
高重要度 法規的告示 医療 › 医薬品
2025/08/08 (本紙1524)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件

ワクチン 予防接種 医療品安全 医薬品規制 生物由来製品

告示の概要

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づき、生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の一部が改正された。具体的には、別表第1において、改正前「(271) 21価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）」の項目が削除され、新たな品目が「(新設)」として追加される措置が取られた。

解決される課題・利点

  • この告示改正は、医薬品の安全性と有効性を確保し、国民の健康を守る上で極めて重要な意味を持つ。
  • 特に、生物由来製品や特定生物由来製品は、その性質上、製造過程や使用において特別な管理が求められるため、最新の科学的知見や臨床データを反映した指定の見直しは不可欠である。
  • 今回の改正により、旧来の「21価肺炎球菌結合型ワクチン」の項目が削除され、新たな品目が「新設」として加えられることで、最新の医薬品開発状況や疾病対策の進展に対応した規制が整備される。
  • これにより、厚生労働省は、より効果的で安全性の高い医薬品を市場に供給することを促進し、同時に不要になった、あるいは新たな区分で管理されるべき製品を適切にリストから整理できる。
  • これは、医療現場における医薬品選択の透明性を高め、患者への最適な治療選択肢を提供することに寄与する。

懸念点・リスク

  • この告示改正には、いくつかの潜在的な懸念点も存在する。
  • まず、「21価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）」が削除され、新たに「(新設)」として品目が追加されるプロセスにおいて、削除されたワクチンの現在の使用状況や、それに代わる製品の供給体制が十分に確保されているかという点である。
  • もし、削除されたワクチンがまだ一定の患者層に必要とされている場合、代替品の供給が滞れば、患者の治療機会の損失や健康被害につながる可能性がある。
  • また、新設される品目の内容が告示文からは不明瞭であるため、その安全性、有効性、副作用に関する情報が医療従事者や国民に適切に周知されるかどうかが課題となる。
  • 新たな生物由来製品の導入には、厳格な市販後調査やリスク管理計画が不可欠であり、これらが適切に運用されるための体制構築が求められる。

法令情報

法令番号
厚生労働省告示第二百十九号
公布日
2025/08/08
掲載
本紙1524 2P
前の記事 次の記事