中重要度
法規的告示
医療
Mon Feb 16 2026 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time) (本紙1647)
厚生労働省告示第三十四号
告示の概要
○厚生労働省告示第三十四号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十 五号)第二条第六項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す る法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医 療機器及び一般医療機器(平成十六年厚生労働省告示第二百九十八号)の一部を次の表のように改正 する。 令和八年二月十六日 厚生労働大臣 上野賢一郎 別表第2 改正後 1~2045 (略) 2046 病変検出用口腔内画像診断支援プ ログラム 改正前 別表第2 1~2045 (略) (新設) (傍線部分は改正部分)
解決される課題・利点
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき、高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の指定区分が一部改正される。
- 具体的には、別表第2に「病変検出用口腔内画像診断支援プログラム」が新たに2046番として追加される。
懸念点・リスク
- 医薬品医療機器等法に基づく医療機器の指定区分の見直しを行うもので、特に「病変検出用口腔内画像診断支援プログラム」を新たに高度管理医療機器として追加することで、デジタル技術を活用した医療の進展に対応した規制環境を整備します。
- これにより、AIなどを活用した診断支援ソフトウェアの品質、有効性、安全性が厳格に評価・管理されるようになり、患者がより安全で質の高い医療サービスを受けられるようになります。
- 口腔内の病変検出は、早期診断が非常に重要であり、このプログラムが適切な管理下で使用されることで、見落としのリスクを減らし、診断の精度向上に寄与することが期待されます。
- また、新たな技術が次々と開発される中で、迅速かつ的確に規制対象を更新することは、医療イノベーションを阻害せず、かつ国民の健康保護を両立させる上で不可欠な課題解決となります。
- これにより、デジタルヘルス分野の発展と患者の安全確保のバランスが図られます。
法令情報
- 法令番号
- 医療機器
- 公布日
- Mon Feb 16 2026 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time)
- 掲載
- 本紙1647 1P～3P
原文
医療機器,品質管理,安全性,告示,医薬品医療機器等法