中重要度
法規的告示
医療
Thu Aug 14 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time) (本紙1527)
厚生労働省告示第二百二十五号
告示の概要
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十 五号）第二条第五項及び第六項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確 保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度医療機 器、管理医療機器及び一般医療機器（平成十六年厚生労働省告示第二百九十八号）の一部を次の表の ように改正する。 令和七年八月十四日 厚生労働大臣 福岡 資麿 （傍線部分は改正部分） 別表第1 改正後 1~1215 （略） 1216 腎神経焼灼術用カテーテル 別表第2 1~2043 （略） 2044 単回使用電極コーティング材 改正前 1~1215 （略） （新設） 1~2043 （略） （新設）
解決される課題・利点
- この告示は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づき厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する。
- 具体的には、既存の指定品目リスト（別表第1、別表第2）に「腎神経焼灼術用カテーテル」および「単回使用電極コーティング材」を新たに追加する。
懸念点・リスク
- この告示により、新たに「腎神経焼灼術用カテーテル」と「単回使用電極コーティング材」が厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器等リストに追加されることで、これらの医療機器の適切な管理と安全性の確保が図られるという課題が解決されます。
- これらの機器は、医療現場で患者の診断や治療に用いられる重要なツールであり、その品質、有効性、安全性を法的に担保することは、国民の健康と生命を守る上で不可欠です。
- 指定されることで、製造販売承認・認証制度の適用、製造販売業者に対する品質管理基準（QMS）や市販後安全管理基準（GVP）の遵守義務、さらには製品の流通や使用における規制が明確化されます。
- これにより、不適切な機器の使用や品質不良による健康被害のリスクが低減され、医療従事者や患者が安心してこれらの新しい医療機器を利用できる環境が整備されることが期待されます。
法令情報
- 法令番号
- 医療機器
- 公布日
- Thu Aug 14 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time)
- 掲載
- 本紙1527 1P～1P
原文
医療機器、規制改正、薬機法、安全管理、厚生労働省