高重要度
法規的告示
医療
Tue Aug 19 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time) (本紙1530)
厚生労働省告示第二百二十八号
告示の概要
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十 五号)第二条第六項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す る法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医 療機器及び一般医療機器(平成十六年厚生労働省告示第二百九十八号)の一部を次の表のように改正 する。 令和七年八月十九日 厚生労働大臣 福岡 資麿 改 正 後 別表第2 1~2044 (略) 2045 うつ病治療補助プログラム 改 正 前 別表第2 1~2044 (略) (新設)
解決される課題・利点
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき、厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する。
- 具体的には、別表第2に「2045 うつ病治療補助プログラム」が新規に追加される。
- この改正は公布日から施行される。
懸念点・リスク
- この告示は、精神疾患、特にうつ病の治療分野における新たな医療機器の導入を可能にする画期的なものです。
- 現代社会においてうつ病は深刻な社会問題であり、従来の薬物療法や精神療法だけでは効果が限定的なケースも少なくありません。
- 今回、「うつ病治療補助プログラム」が高度管理医療機器として指定されたことで、デジタルセラピューティクス（DTx）のような革新的な治療法が保険適用や規制の枠組みの中で利用できるようになります。
- これにより、治療選択肢が広がり、患者は個々の状態やニーズに応じたより効果的な治療を受けられる可能性が高まります。
- また、医療現場においても、エビデンスに基づいた新しい治療アプローチが導入され、精神医療の質向上が期待できます。
法令情報
- 法令番号
- 医療機器
- 公布日
- Tue Aug 19 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time)
- 掲載
- 本紙1530 3P
原文
医療機器、高度管理医療機器、管理医療機器、医薬品医療機器等法、改正