中重要度
法規的告示
医療
Wed Sep 24 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time) (本紙1554)
厚生労働省告示第二百五十一号
告示の概要
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十 五号)第二条第五項及び第七項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確 保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機 器、管理医療機器及び一般医療機器(平成十六年厚生労働省告示第二百九十八号)の一部を次の表の ように改正する。 令和七年九月二十四日 厚生労働大臣 福岡 資麿 (傍線部分は改正部分) 改正後 別表第1 1~441 (略) 442 長期的使用胸腔・腹腔ドレナージ用カテーテル 443~1216 (略) 1217 再製造治療用能動器具 (新設) 別表第3 1~1229 (略) 1230 体表面冷却用難燃性ガススプレー (新設)
解決される課題・利点
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の指定品目が一部改正された。
- 具体的には、別表第1において「長期的使用胸腔カテーテル」が「長期的使用胸腔・腹腔ドレナージ用カテーテル」に変更され、「再製造治療用能動器具」が新規追加された。
- また、別表第3には「体表面冷却用難燃性ガススプレー」が新規追加された。
懸念点・リスク
- この告示改正は、医療技術の進歩と市場の変化に対応し、医療機器の安全かつ効率的な利用を促進することを目的としています。
- 特に「長期的使用胸腔カテーテル」から「長期的使用胸腔・腹腔ドレナージ用カテーテル」への名称変更は、医療現場でのカテーテル使用実態に合わせた正確な分類を可能にし、製品の適正使用と規制の明確化に寄与します。
- これにより、医療従事者はより適切な機器選択と患者への安全な処置を実施できるようになります。
- また、「再製造治療用能動器具」の新規指定は、高価な医療機器の再利用を促進し、医療コストの削減に貢献する可能性を秘めています。
- これは、持続可能な医療システムの構築に向けた重要な一歩であり、リソースの有効活用を促します。
法令情報
- 法令番号
- 医療機器
- 公布日
- Wed Sep 24 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time)
- 掲載
- 本紙1554 2P
原文
医療機器, 高度管理医療機器, 管理医療機器, 一般医療機器, 法令改正