中重要度
法規的告示
医療
Fri Sep 19 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time) (号外211)
厚生労働省告示第二百五十号
告示の概要
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第二条第十項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品(平成十五年厚生労働省告示第二百九号)の一部を次の表のように改正する。 令和七年九月十九日 厚生労働大臣 福岡 資麿 次の表により、改正前欄に掲げる規定の傍線を付した部分をこれに対応する改正後欄に掲げる規定の傍線を付した部分のように改める。 (傍線部分は改正部分) 以下略
解決される課題・利点
- 医薬品医療機器等法の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品および特定生物由来製品の一部が改正される。
- 具体的な改正内容は、生物由来製品リストに「アフリベルセプト (遺伝子組換え) [アフリベルセプト後続3]」、「ゴリムマブ (遺伝子組換え) [ゴリムマブ後続1]」、「デノスマブ (遺伝子組換え) [デノスマブ後続1]」、「トシリズマブ (遺伝子組換え) [トシリズマブ後続1]」、「ニポカリマブ (遺伝子組換え)」といった遺伝子組換え技術を用いた新たな医薬品が追加（新規収載）される。
懸念点・リスク
- 本告示の改正は、遺伝子組換え技術を用いた新たな生物由来製品の医療現場への円滑な導入を可能にし、患者への治療選択肢を拡大することを目的としている。
- これらの新規医薬品は、難病や特定疾患に対する革新的な治療法を提供する可能性があり、患者のQOL向上や生命予後の改善に貢献する。
- 生物由来製品および特定生物由来製品としての指定は、これらの薬剤が厳格な品質管理基準と安全基準を満たしていることを示唆し、医療従事者が安心して使用できる環境を整備する。
- これにより、バイオテクノロジーの進歩が医療に直接還元され、日本の医療技術の国際競争力強化にも繋がる。
- また、指定リストの更新は、最新の医薬品情報を反映し、医療の適正化を促進する。
法令情報
- 法令番号
- 医薬品
- 公布日
- Fri Sep 19 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time)
- 掲載
- 号外211 82P
原文
生物由来製品, 特定生物由来製品, 告示改正, 医薬品医療機器等法, 医薬品安全