低重要度
法規的告示
医療
Fri Jul 04 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time) (号外153)
厚生労働省告示第百九十五号
告示の概要
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十八条の五第一項の 規定により、厚生労働大臣が指定する特定医療機器は、次に掲げるものとする。 一〜八（略） 九心臓弁接合不全修復器具 経皮的三尖弁接合不全修復システム
解決される課題・利点
- この告示は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十八条の五第一項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する特定医療機器の一部を改正する。
- 具体的には、特定医療機器のリストに「心臓弁接合不全修復器具」の下に「経皮的三尖弁接合不全修復システム」を追加する。
懸念点・リスク
- この告示改正は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき、「経皮的三尖弁接合不全修復システム」を特定医療機器として新たに指定することで、その適切な承認・管理体制を確立します。
- これにより、当該医療機器の安全性と有効性が確保され、患者が安心して高度な治療を受けられる環境が整備されます。
- 新しい医療技術が迅速かつ安全に医療現場に導入されることで、心臓疾患患者の治療選択肢が広がり、QOL（生活の質）の向上に貢献します。
法令情報
- 法令番号
- 医療機器
- 公布日
- Fri Jul 04 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time)
- 掲載
- 号外153 101P
原文
医療機器, 特定医療機器, 安全性, 新技術, 承認