総合特別区域法施行規則及び国家戦略特別区域法施行規則の一部を改正する内閣府令

告示の概要

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部改正に伴い、総合特別区域法施行規則及び国家戦略特別区域法施行規則の一部を改正する内閣府令が公布された。主な改正点は、総合特別区域法施行令および国家戦略特別区域法に基づく事業において、「高度な医療の提供に係る医療関係者の技術の向上に必要な治験」に関する記述が変更され、関連する法律の条項が「第二条第十七項」から「第二条第十八項」に改められた。

解決される課題・利点

本府令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部改正に伴うものであり、最新の法改正に合わせた規制の適正化を図ることで、総合特別区域における医療関連事業の円滑な実施を促進する重要な役割を担う。
特に、医療関係者の技術向上に不可欠な治験に関する定義を明確化し、関連法令の条項を正確に反映することで、法的な整合性と透明性を高める。
これにより、総合特区制度を活用する企業や研究機関が、法的確実性をもって新たな医療技術や医薬品の研究開発、およびその成果の社会実装を推進しやすくなる。
結果として、国民がより安全で質の高い医療サービスを享受できる環境整備に貢献し、日本の医療イノベーションを加速させるという課題が解決される。
また、医療分野での国際競争力強化にも繋がり、国内外からの投資を呼び込むことで、地域経済の活性化や新たな雇用創出にも寄与する可能性を秘めている。

懸念点・リスク

本府令の改正は既存の法律改正に伴う形式的な変更が主であり、直ちに大きな問題を引き起こす可能性は低いと考えられる。
しかし、関連法規の頻繁な改正は、制度を利用する事業者にとって常に最新の情報を把握し、対応するための負担となりうる。
特に、中小規模の企業や研究機関においては、法改正への追従コストや専門知識の確保が課題となる場合がある。
また、条項番号の変更のような細かな改正であっても、システムの更新や内部規定の変更、従業員への周知徹底など、事務的な負担が発生する。
これらの負担が蓄積すると、本来の医療イノベーション推進という目的から逸脱し、行政手続きに追われる形になる懸念がある。

法令情報

法令番号: 内閣府令第九十九号
公布日: 2025/11/20
掲載: 本紙1593 1P～2P

原文

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(令和七年法律第三十七号)の施行に伴い、総合特別区域法施行規則及び国家戦略特別区域法施行規則の一部を改正する内閣府令を次のように定める。
令和七年十一月二十日
内閣総理大臣 高市早苗
総合特別区域法施行規則及び国家戦略特別区域法施行規則の一部を改正する内閣府令
(総合特別区域法施行規則の一部改正)
第一条 総合特別区域法施行規則(平成二十三年内閣府令第三十九号)の一部を次のように改正する。次の表により、改正前欄に掲げる規定の傍線を付した部分をこれに対応する改正後欄に掲げる規定の傍線を付した部分のように改める。
改
正
後
(令第一条各号の内閣府令で定める事業)
第一条 総合特別区域法施行令(以下「令」という。)第一条第一号の内閣府令で定める事業は、次に掲げるもの(これらの事業に必要な施設又は設備の整備又は運営に関するものを含む。)とする。
[一~八略]
2 令第一条第二号の内閣府令で定める事業は、次に掲げるものとする。
[一~三略]
四高度な医療の提供に係る医療関係者の技術の向上に必要な治験(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第二条第十八項に規定する治験をいう。)その他臨床研究に関する事業(これらの事業に必要な施設又は設備の整備又は運営に関する事業を含む。)
[五~八略]
[3~5 略]
備考表中の[ ] の記載は注記である。
(国家戦略特別区域法施行規則の一部改正)
第二条 国家戦略特別区域法施行規則(平成二十六年内閣府令第二十号)の一部を次のように改正する。次の表により、改正前欄に掲げる規定の傍線を付した部分をこれに対応する改正後欄に掲げる規定の傍線を付した部分のように改める。
改
正
後
(法第二条第二項第二号の内閣府令で定める事業)
第一条 国家戦略特別区域法(以下「法」という。)第二条第二項第二号の内閣府令で定める事業は、次に掲げるものとする。
一 産業の国際競争力の強化又は国際的な経済活動の拠点の形成に資するものとして我が国の経済社会の活力の向上及び持続的発展に寄与することが見込まれる事業であって次に掲げるもの(次号に掲げるものを除く。)
イ 高度な医療の提供に資する医療技術、医療機器若しくは医薬品の研究開発又はその成果を活用した製品の開発若しくは生産若しくは役務の開発若しくは提供に関する事業であって次に掲げるもの
[1~33 略]
4 高度な医療の提供に係る医療関係者の技術の向上に必要な治験(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第二条第十八項に規定する治験をいう。第十一条の二第二号イ(33)において同じ。)その他臨床研究に関する事業(これらの事業に必要な施設又は設備の整備又は運営に関する事業を含む。)
[5~8略]
[ロ・ハ略]
[二~四略]
備考表中の[ ] の記載は注記である。
附則
この府令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行の日(令和七年十一月二十日)から施行する。

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