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中重要度 法規的告示 医療 › 医療機器
2025/08/14 (本紙1527)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件

医療機器、規制改正、薬機法、安全管理、厚生労働省

告示の概要

この告示は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づき厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する。具体的には、既存の指定品目リスト（別表第1、別表第2）に「腎神経焼灼術用カテーテル」および「単回使用電極コーティング材」を新たに追加する。

解決される課題・利点

  • この告示により、新たに「腎神経焼灼術用カテーテル」と「単回使用電極コーティング材」が厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器等リストに追加されることで、これらの医療機器の適切な管理と安全性の確保が図られるという課題が解決されます。
  • これらの機器は、医療現場で患者の診断や治療に用いられる重要なツールであり、その品質、有効性、安全性を法的に担保することは、国民の健康と生命を守る上で不可欠です。
  • 指定されることで、製造販売承認・認証制度の適用、製造販売業者に対する品質管理基準（QMS）や市販後安全管理基準（GVP）の遵守義務、さらには製品の流通や使用における規制が明確化されます。
  • これにより、不適切な機器の使用や品質不良による健康被害のリスクが低減され、医療従事者や患者が安心してこれらの新しい医療機器を利用できる環境が整備されることが期待されます。

懸念点・リスク

  • 新たな医療機器の指定は、その導入と普及を促進する一方で、いくつかの懸念点や問題点を内包しています。
  • まず、指定された新規医療機器が実際に市場に流通するまでの過程において、厳格な審査や承認プロセスが適切に機能するかどうかという点が挙げられます。
  • 承認に時間がかかりすぎると、必要な医療技術の導入が遅れる可能性があります。
  • また、これらの機器が「高度管理医療機器」等に分類されることで、医療機関や従事者には新たな管理体制や使用方法に関する研修が求められることになり、その負担が増加する可能性があります。
  • 特に、新しい手技や専門知識を要する機器の場合、十分なトレーニングが行き届かないまま使用されるリスクも考慮しなければなりません。

法令情報

法令番号
厚生労働省告示第二百二十五号
公布日
2025/08/14
掲載
本紙1527 1P～1P
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