厚生労働省告示第二百四十八号

告示の概要

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第四十二条第一項の規定に基づき、放射性医薬品基準(平成二十五年厚生労働省告示第八十三号)の一部を次の表のように改正する。令和七年九月十九日厚生労働大臣福岡資麿次の表により、改正前欄に掲げる規定の傍線を付した部分をこれに対応する改正後欄に掲げる規定の傍線を付した部分のように改める。 (傍線部分は改正部分) 目次第1・第2 (略) 第3 一般試験法 1 物理的試験法 (略) その他の物理的試験法 1.31・1.32 (略) 1.33 誘導結合プラズマ質量分析法以下略

解決される課題・利点

医薬品医療機器等法の規定に基づき、放射性医薬品基準の一部が改正される。
主な改正内容は、第3「一般試験法」に「誘導結合プラズマ質量分析法」を追加し、これに関連する「鉄・亜鉛標準溶液、誘導結合プラズマ分析用」等の試薬・試液の記載を充実させる。
また、第4「医薬品各条」に「ガリウム(68Ga)ジェネレータ」と「ルテチウムビピボチドテトラキセタン(177Lu)注射液」を新規収載し、それぞれの製法、性状、確認試験、pH、純度試験、定量法等の詳細な規格を設定する。

懸念点・リスク

本告示改正は、放射性医薬品の品質管理体制を強化し、患者への安全性と有効性を確保することを目的としている。
新規の「誘導結合プラズマ質量分析法」の導入と、それに伴う試薬・試液の整備により、放射性医薬品中の微量金属不純物の高感度かつ正確な分析が可能となる。
これにより、医薬品の品質均一性が向上し、有害な不純物の混入リスクが低減される。
また、新たな放射性医薬品である「ガリウム(68Ga)ジェネレータ」と「ルテチウムビピボチドテトラキセタン(177Lu)注射液」の医薬品各条への収載は、これらの薬剤が適切に製造・管理され、医療現場で安心して使用できる基盤を確立する。
これは、がん診断や治療における新たな選択肢の普及を後押しし、医療の質の向上に大きく貢献する。

法令情報

法令番号: 医薬品
公布日: Fri Sep 19 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time)
掲載: 号外211 75P～80P

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