中重要度
法規的告示
医療
Wed Sep 24 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time) (本紙1554)
厚生労働省告示第二百五十二号
告示の概要
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働 省令第百六十九号)第五条の五第三項の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及 び品質管理の基準に関する省令第五条の五第三項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要す るものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器(平成二十六年厚生労働省告示第三百十六号)の 一部を次の表のように改正する。 令和七年九月二十四日 厚生労働大臣 福岡 資麿 (傍線部分は改正部分) 改正後 別表 1~506 (略) 507 体表面冷却用難燃性ガススプレー (新設)
解決される課題・利点
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に基づき、製造管理または品質管理に特に注意を要する一般医療機器の指定品目が一部改正された。
- 具体的には、一般医療機器の別表に「体表面冷却用難燃性ガススプレー」が新規追加された。
懸念点・リスク
- この告示改正は、医療機器、特に一般医療機器における製造管理及び品質管理の厳格化を目的としています。
- 「体表面冷却用難燃性ガススプレー」が新たに指定対象となることで、その製造プロセス全体にわたる品質管理が強化され、製品の安全性と信頼性が向上します。
- これは、患者が使用する医療機器の品質に対する信頼感を高め、医療事故のリスクを低減するために不可欠な措置です。
- 特に、体表面冷却用ガススプレーのような、患者に直接使用される可能性のある機器においては、難燃性といった特性を含め、その安全性が極めて重要です。
- 製造段階での不備や品質不良が、患者の健康に直接的な悪影響を及ぼすリスクがあるため、指定による厳格な管理は、これらの課題を未然に防ぎ、医療現場での安心感を確保する上で大きな意味を持ちます。
法令情報
- 法令番号
- 医療機器
- 公布日
- Wed Sep 24 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time)
- 掲載
- 本紙1554 2P
原文
医療機器, 体外診断用医薬品, 製造管理, 品質管理, 一般医療機器, 法令改正