厚生労働省告示第十号
告示の概要
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第四条第五項第三号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する告示の一部を改正する告示を次のように定める。 令和八年一月十九日 厚生労働大臣 上野賢一郎 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する告示の一部を改正する告示 （医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部改正） 第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成二十六年厚生労働省告示第二百五十五号）の一部を次の表のように改正する。 改正後：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品は、次に掲げる医薬品とする。一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号イ又はロに掲げる医薬品であって、次に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤 (1)（略）(2)エピナスチン塩酸塩（点眼剤に限る。）二（略） 改正前：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品は、次に掲げる医薬品とする。（新設）一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号イ又はロに掲げる医薬品であって、次に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤（略）二（略） （医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する告示の一部改正） 第二条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する告示（令和七年厚生労働省告示第二百七十九号）を次のように改正する。 第二条の表改正前欄の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品第一号中「120」を「120」に、「170」を「171」に改め、同表改正後欄の同告示第一号中「120」を「120」に改める。 附則 この告示は、告示の日から適用する。
解決される課題・利点
- この告示は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき、厚生労働大臣が指定する要指導医薬品に関する告示を一部改正するものです。
- 主な変更点は、要指導医薬品としてエピナスチン塩酸塩（点眼剤）が新たに追加されることです。
- これにより、エピナスチン塩酸塩（点眼剤）は薬剤師による対面販売等が必要な要指導医薬品として管理されることになります。
- また、令和七年厚生労働省告示第二百七十九号に規定される要指導医薬品の番号表記について、「170」を「171」に改めるなど、一部変更が行われます。
懸念点・リスク
- 本告示による要指導医薬品の範囲改正は、特定の成分（エピナスチン塩酸塩（点眼剤））の安全かつ適切な使用を推進するという重要な課題を解決します。
- この医薬品が要指導医薬品として指定されることで、購入者は薬剤師による専門的な情報提供と指導を受けることが義務付けられます。
- これにより、副作用のリスクを低減し、不適切な使用や乱用を防ぐことが期待されます。
- 特に点眼剤は、眼への直接的な影響が大きいため、使用方法や併用薬に関する注意が不可欠です。
- これまで一般用医薬品として販売されていた場合、消費者が自己判断で誤った使用をする可能性がありましたが、薬剤師の介入により、個々の健康状態や既往歴に応じた適切なアドバイスが可能となります。
法令情報
- 法令番号
- 医薬品
- 公布日
- Mon Jan 19 2026 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time)
- 掲載
- 本紙1628 1P
原文
医薬品、要指導医薬品、改正、規制緩和、医療安全