中重要度
法規的告示
医療
Fri Sep 19 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time) (号外211)
○厚生労働省告示第二百五十号
告示の概要
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第二条第十項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品(平成十五年厚生労働省告示第二百九号)の一部を次の表のように改正する。 令和七年九月十九日 厚生労働大臣 福岡 資麿 次の表により、改正前欄に掲げる規定の傍線を付した部分をこれに対応する改正後欄に掲げる規定の傍線を付した部分のように改める。 (以下略)
解決される課題・利点
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十項に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する。
- 主な変更は、特定生物由来製品リストに「(18) アフリベルセプト（遺伝子組換え）[アフリベルセプト後続3]」が新設され、これに伴い既存の「(17) アフリベルセプト（遺伝子組換え）[アフリベルセプト後続2]」などの項が削除される。
- また、「(167) ゴリムマブ（遺伝子組換え）[ゴリムマブ後続1]」、「(250) デノスマブ（遺伝子組換え）[デノスマブ後続1]」、「(259) トシリズマブ（遺伝子組換え）[トシリズマブ後続1]」、「(277) ニポカリマブ（遺伝子組換え）」がそれぞれ新設される。
懸念点・リスク
- この告示改正は、生物由来製品及び特定生物由来製品の品質、有効性、安全性の確保を目的として、最新の医薬品情報を反映し、リストを更新する。
- 特に、遺伝子組換え技術を用いた新たな生物由来製品（アフリベルセプト後続3、ゴリムマブ後続1、デノスマブ後続1、トシリズマブ後続1、ニポカリマブなど）を適切に指定することで、これらの医薬品が安全かつ効果的に患者に提供される体制を整備する。
- これにより、難病治療やがん治療など、これまで治療が困難だった疾患に対する新たな治療選択肢が拡大し、患者のQOL向上に貢献する。
- また、生物由来製品の厳格な管理は、感染症リスクの低減や品質の安定性確保に不可欠であり、今回の改正は、医薬品の安全管理体制を継続的に強化するものである。
法令情報
- 法令番号
- 医薬品
- 公布日
- Fri Sep 19 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time)
- 掲載
- 号外211 82P
原文
生物由来製品、特定生物由来製品、医薬品規制、品質管理