○経済産業省告示第百八十二号
告示の概要
遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号の規定に基づき経済産業大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物の一部を改正する告示を次のように定める。 令和七年十二月二十六日 経済産業大臣 赤澤 亮正 遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号の規定に基づき経済産業大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物(平成十六年経済産業省告示第十三号)の一部を次のように改正する。 第一条を次のように改め、同条の見出し及び条名を削る。 遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令(平成十六年財務省、厚生労働省、農林水産省、経済産業省、環境省令第一号)別表第一号の規定に基づき経済産業大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物は、次の各号に掲げる要件のいずれにも該当する遺伝子組換え微生物とする。 一 当該遺伝子組換え微生物の宿主が次のイからハまでのいずれにも該当すること。 イ 病原性がないこと。 ロ 病原性に関係のあるウイルス及びプラスミドを含まないこと。 ハ 安全に長期間利用した歴史があること又は特殊な培養条件下以外では増殖が制限されること。 二 当該宿主に供与される核酸及び当該遺伝子組換え微生物の作成に用いられるベクターが次のイ及びロのいずれにも該当すること。 イ 性質が十分明らかにされており、有害と認められる塩基配列を含まないこと。 ロ 伝達性に乏しく、かつ、本来耐性を獲得することが知られていない生細胞に耐性マーカーを伝達しないこと。 三 当該遺伝子組換え微生物が次のイ及びロのいずれにも該当すること。 イ 病原性がないこと。 ロ 宿主と比べて増殖する能力が高くないこと。 第二条、別表第一、別表第二及び注釈を削る。 附則 この告示は、令和八年四月一日から施行する。
解決される課題・利点
- 経済産業大臣が定めるGILSP（Good Industrial Large-Scale Practice）遺伝子組換え微生物に関する告示が改正される。
- 改正により、GILSP遺伝子組換え微生物の要件を再定義し、宿主、供与される核酸およびベクター、そして当該遺伝子組換え微生物自体の安全性を確保するための具体的な条件（病原性の欠如、増殖能力の制限、安全性に関する明確な性質など）が規定される。
- 従来の第二条、別表第一、別表第二、注釈は削除され、本告示は令和8年4月1日から施行される。
懸念点・リスク
- この告示改正は、遺伝子組換え微生物の産業利用における安全管理を一層明確化し、環境や生態系への影響を最小限に抑えるという重要な課題を解決する。
- GILSP（Good Industrial Large-Scale Practice）の概念に基づき、低リスクと判断される遺伝子組換え微生物の定義を厳格化することで、研究開発や産業応用における予見可能性を高め、不必要な規制負担を軽減しつつ、同時に安全性を確保するバランスの取れた枠組みを提供する。
- これにより、バイオテクノロジー分野のイノベーションを促進し、新たな産業の創出や既存産業の効率化に貢献する。
- 例えば、医薬品、食品、化学製品などの生産において、遺伝子組換え微生物の安全な利用が進めば、より効率的で環境負荷の低い製造プロセスの開発が期待される。
- また、宿主、核酸、ベクター、微生物自体の各段階での安全要件を具体的に定めることで、関係者が一貫した基準でリスク評価を行えるようになり、技術開発の指針としての役割も果たす。
法令情報
- 法令番号
- 製造業
- 公布日
- Fri Dec 26 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time)
- 掲載
- 本紙1618 1P～2P
原文
遺伝子組換え生物、GILSP、拡散防止措置、産業利用、告示改正