医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令

告示の概要

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき、指定薬物に関する省令の一部を改正する。主な変更点として、新たに「七ーアリル―N・N―ジエチルー四―(チオフェン―ニーカルボニル)四・六・六a・七・八・九―ヘキサヒドロインドロ[四・三―fg]キノリンー九ーカルボキサミド及びその塩類」と「二―(四―エトキシベンジル)一ー(エチルアミノ)エチルー五―ニトロベンズイミダゾール及びその塩類」の二物質を指定薬物に追加し、既存の百三十六号「ニーシクロヘキシルアミノー一―(三・四―メチレンジオキシフェニル)プロパンー一―オン及びその塩類」を削除する。これに伴い、関連する指定薬物の番号が繰り下げられた。本改正省令は公布から10日後に施行される。

解決される課題・利点

この省令改正は、新たな危険な薬物による公衆衛生上のリスクに対処することを目的としています。
近年、国際的な薬物市場やインターネットを通じて、新規の合成薬物が次々と流通し、社会問題化しています。
これらの薬物は、既存の規制薬物とは異なる化学構造を持つため、現行法では取り締まりが困難であるという課題がありました。
本改正により、新たに確認された危険性の高い2種類の物質を「指定薬物」として法的に規制対象とすることで、これらの物質の製造、輸入、販売、所持などが禁止されます。
これにより、薬物乱用による健康被害の拡大や社会秩序の混乱を防ぎ、国民の安全と健康を守るための法的枠組みが強化されます。

懸念点・リスク

この省令改正には、いくつかの懸念点や内包する問題点が存在します。
まず、指定薬物リストへの新規物質の追加は、常に「いたちごっこ」の様相を呈する可能性があります。
規制当局が新しい薬物を指定する度に、薬物製造者は化学構造をわずかに変更した「デザイナーズドラッグ」を開発し、法の網の目を潜り抜けようと試みるためです。
これにより、新たな薬物が次々と出現し、常に規制が後追いになる状況が続く可能性があります。
このため、規制当局は常に最新の薬物動向を監視し、迅速な対応を求められるという、継続的な資源投入が必要となります。

法令情報

法令番号: 厚生労働省令第七十三号
公布日: 2025/07/03
掲載: 本紙1499 2P

原文

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十
五号)第二条第十五項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関
する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定め
る省令の一部を改正する省令を次のように定める。
厚生労働大臣 福岡 資麿
令和七年七月三日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定す─
る指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省
令
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指
定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成十九年厚生労働省令第十
四号)の一部を次の表のように改正する。
改　　　　　正　　　　　後　　　　　　　　　　　　　　　　改　　　　　正　　　　　前
(指定薬物)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(指定薬物)
第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性　　　　　　　　　　第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律(昭和三　　　　　　　　　　及び安全性の確保等に関する法律(昭和三
十五年法律第百四十五号。以下「法」とい　　　　　　　　　　十五年法律第百四十五号。以下「法」とい
う。)第二条第十五項の規定に基づき、次に　　　　　　　　　　う。)第二条第十五項の規定に基づき、次に
掲げる物を指定薬物に指定する。　　　　　　　　　　　　　　掲げる物を指定薬物に指定する。
一~四十六(略)　　　　　　　　　　　　　　(新設)　　　　　　　一~四十六 (略)
四十七 七ーアリル―N・N―ジエチルー　　　　　　　　　　　　(傍線部分は改正部分)
四―(チオフェン―ニーカルボニル)
四・六・六a・七・八・九―ヘキサヒド
ロインドロ[四・三―fg]キノリンー
九ーカルボキサミド及びその塩類
四十八~九十七 (略)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　四十七~九十六 (略)
九十八 二―(四―エトキシベンジル)　　　　　　　　　　(新設)
一ー(エチルアミノ)エチルー五―ニト
ロベンズイミダゾール及びその塩類
九十九~百三十五 (略)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　九十七~百三十三 (略)
百三十六 ニーシクロヘキシルアミノー
一―(三・四―メチレンジオキシフェニ
ル)プロパンー一―オン及びその塩類
百三十七~三百五十二 (略)　　　　　　　　　　(新設)
百三十四~三百四十九 (略)
附則
この省令は、公布の日から起算して十日を経過した日から施行する。
以下略

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