高重要度
法規的告示
医療
Wed Sep 24 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time) (本紙1554)
厚生労働省告示第二百五十一号
告示の概要
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第二条第五項及び第七項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成十六年厚生労働省告示第二百九十八号)の一部を次の表のように改正する。 令和七年九月二十四日 厚生労働大臣 福岡 資麿 (傍線部分は改正部分) 改正後 別表第1 1~441 (略) 442 長期的使用胸腔・腹腔ドレナージ用カテーテル 443~1216 (略) 1217 再製造治療用能動器具 (新設) 別表第3 1~1229 (略) 1230 体表面冷却用難燃性ガススプレー (新設)
解決される課題・利点
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき、高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の区分が一部改正された。
- 具体的には、別表第1の442号が「長期的使用胸腔カテーテル」から「長期的使用胸腔・腹腔ドレナージ用カテーテル」に、1217号が「再製造治療用能動器具」に、別表第3の1230号が「体表面冷却用難燃性ガススプレー」にそれぞれ新設または改正された。
懸念点・リスク
- この告示による医療機器の分類改正は、新たな医療技術の進展や臨床現場でのニーズの変化に対応し、患者の安全と医療の質を向上させるための重要な措置です。
- 特に「長期的使用胸腔・腹腔ドレナージ用カテーテル」の明確化や「再製造治療用能動器具」の追加、「体表面冷却用難燃性ガススプレー」の新設は、それぞれ特定のリスク管理や製品管理の必要性を示すものです。
- これにより、関連する機器の承認・認証プロセスがより適切に行われ、製造業者には品質管理の強化が求められます。
- 患者にとっては、安全性が確保された医療機器が提供されることで、合併症のリスク低減や治療効果の向上が期待できます。
- また、医療現場においても、明確な分類基準があることで、医療機器の選択や使用に関する混乱が減少し、適切な医療行為が促進されるでしょう。
法令情報
- 法令番号
- 医療機器
- 公布日
- Wed Sep 24 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time)
- 掲載
- 本紙1554 2P
原文
医療機器、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器、医療安全