中重要度
法規的告示
医療
Wed Sep 24 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time) (本紙1554)
厚生労働省告示第二百五十二号
告示の概要
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百六十九号) 第五条の五第三項の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第五条の五第三項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器(平成二十六年厚生労働省告示第三百十六号)の一部を次の表のように改正する。 令和七年九月二十四日 厚生労働大臣 福岡 資麿 (傍線部分は改正部分) 改正後 別表 1~ (略) 506 体表面冷却用難燃性ガススプレー (新設)
解決される課題・利点
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に基づき、製造管理または品質管理に特に注意を要する一般医療機器として、「体表面冷却用難燃性ガススプレー」が新たに指定された。
懸念点・リスク
- この告示により「体表面冷却用難燃性ガススプレー」が製造管理及び品質管理に注意を要する一般医療機器として指定されることは、患者の安全確保と製品の信頼性向上に大きく貢献します。
- これまで特定の管理基準が明確でなかった医療用ガススプレーについて、その製造プロセスや品質チェックに特別な注意が払われるようになることで、製品の安全性に関するリスクが低減されます。
- 例えば、組成の均一性、不純物の混入防止、容器の安全性、滅菌状態の維持など、品質に関わるあらゆる側面での管理が強化されるため、使用時の事故や健康被害を防ぐことが期待できます。
- また、製造業者に対しては、より厳格な品質管理体制の構築と維持が求められることで、製品に対する信頼性が向上し、結果として医療現場での安心して使用できる環境が整備されます。
- この措置は、新たな製品が市場に導入される際に、その潜在的なリスクを事前に評価し、適切な管理体制を義務付けることで、公衆衛生の保護に資するという行政の役割を果たすものです。
法令情報
- 法令番号
- 医療機器
- 公布日
- Wed Sep 24 2025 00:00:00 GMT+0900 (Japan Standard Time)
- 掲載
- 本紙1554 2P
原文
医療機器、製造管理、品質管理、一般医療機器、安全管理